Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành

Mẫu đơn hàng ghi chép nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành

Mẫu đơn hàng ghi chép nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành là mẫu đơn được lập ra để ghi chép về việc nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành. Mẫu nêu rõ nội dung đơn hàng nhập khẩu... Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

Nội dung cơ bản của mẫu đơn hàng ghi chép nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành như sau:

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/ THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại Điều ………..(4)……………… Nghị định số ………… như sau:

Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc hoặc vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt theo quy định tại Điều 68 của Nghị định số……………….)

(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; lập đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 16.

(2) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp;

- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Thuộc Danh mục thuốc hiếm

- Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

(3) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

(4) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(5) Đối với thuốc phóng xạ: không yêu cầu.

Mẫu đơn hàng ghi chép nhập khẩu vắc xin, thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành